Nombre(s) comercial(es): Hemgenix^®

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb se usa para tratar la hemofilia B (una afección hereditaria en la que la sangre no coagula normalmente debido a la falta del factor IX de coagulación sanguínea) en determinados adultos que están recibiendo terapia de sustitución del factor IX para prevenir hemorragias o que han tenido o tienen hemorragias potencialmente mortales o que presentan episodios hemorrágicos repetidos y espontáneos. El etranacogene dezaparvovec-drlb pertenece a una clase de medicamentos llamada terapia génica. Su acción consiste en ayudar al organismo a aumentar el factor IX de coagulación de la sangre disponible, lo que puede ayudar a detener las hemorragias.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del etranacogene dezaparvovec-drlb es en suspensión (líquido) para que un médico o enfermero la inyecte por vía intravenosa (en una vena) en un entorno médico. Generalmente se administra en infusión lenta durante 1 o 2 horas como dosis única.

El etranacogene dezaparvovec-drlb puede causar reacciones graves durante o después de recibir la infusión. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, informe a su médico de inmediato: rubor, fiebre, escalofríos, síntomas gripales, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de estómago, mareos, sensación de desmayo, dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la garganta. Un médico o enfermero lo observará atentamente para detectar estos efectos secundarios mientras se administra el medicamento y durante al menos 3 horas después. Si experimenta estos u otros efectos secundarios, es posible que su médico deba reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla temporalmente.

Pídale a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al etranacogene dezaparvovec-drlb, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico si bebe alcohol con regularidad o si a veces bebe grandes cantidades de alcohol, o si tiene o ha tenido algún problema hepático, como hepatitis B o C (un virus que infecta el hígado y puede causar daños graves en el hígado) o cirrosis (cicatrización del hígado).

• ebe saber que la inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb está destinada solo para uso en hombres adultos. El entranacogene dezaparvovec-drlb no está destinado al uso en mujeres. Se desconoce si la inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb puede dañar al bebé si lo utilizan mujeres embarazadas, que puedan quedar embarazadas o en período de lactancia.

• no done sangre, órganos, tejidos, esperma ni células para trasplantes después de recibir la inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb.

• debe saber que la inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb puede causar daño hepático. Su médico puede indicarle que se haga un ultrasonido (un tipo de imagen para observar los órganos y las estructuras internas del cuerpo) del hígado antes y después del tratamiento con la inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: cansancio extremo, dolor en la parte superior derecha del estómago, náuseas, coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina de color amarillo oscuro o heces pálidas.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• náuseas
• cansancio
• malestar

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de estos síntomas o los que se enumeran en la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• sangrado o moretones inusuales

La inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer hepatocelular (un tipo de cáncer de hígado). Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

El etranacogene dezaparvovec-drlb injection puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y después el tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb injection.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de etranacogene dezaparvovec-drlb injection.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales SA., afirma que la información proporcionada a continuación fue formulada con razonable estándar de asistencia, y en conformidad con el campo profesional. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no provee representaciones o garantías, expresas o implicadas, incluyendo, pero no limitado a, cualquiera garantía de comercialización y/o apropiado para una función particular, con respecto a tal información y niega específicamente tales garantías. Se avisa a los usuarios que las decisiones con respecto a terapia de drogas son decisiones médicas complejas requiriendo decisiones independientes e informadas de un profesional de salud y que la información se da para propósitos de información solamente. La entera monografía de una droga debe ser revisada considerando un comprensivo entendimiento de las acciones, usos, y efectos secundarios de la droga. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no endosa o recomienda el uso de ninguna medicina. La información no es un sustituto de asistencia médica.

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Documento actualizado: 15 Enero 2023.