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ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La inyección de romosozumab-aqqg puede ocasionar problemas cardiacos graves o que pongan en peligro la vida como un infarto o apoplejía. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido un infarto o apoplejía, especialmente si sucedió el año pasado. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante su tratamiento, llame a su médico inmediatamente: dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, sensación de aturdimiento, mareos, dolor de cabeza, entumecimiento o debilidad en el rostro, brazos o piernas, dificultad para hablar, cambios en la visión o una pérdida de equilibrio.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo al romosozumab-aqqg.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con la inyección de romosozumab-aqqg y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de romosozumab-aqqg se usa para tratar la osteoporosis (afección en la cual los huesos se adelgazan, se debilitan y se quiebran fácilmente) en las mujeres postmenopáusicas (mujeres que han experimentado un cambio de vida; fin de los períodos menstruales) que tienen un alto riesgo de una fractura o cuando otros tratamientos para la osteoporosis no ayudaron o no se pudieron tolerar. La inyección de romosozumab-aqqg se encuentra entre un tipo de medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales. Funciona al aumentar la formación de huesos y la disminución de la ruptura de los huesos.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de romosozumab-aqqg es como una solución para inyectar de forma subcutánea (debajo de la piel) en el área del estómago, parte superior del brazo o cadera. Por lo general se inyecta una vez al mes por parte de un proveedor de atención médico en 12 dosis.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de romosozumab-aqqg,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a romosozumab-aqqg, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene la inyección de romosozumab-aqqg. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: inhibidores de angiogénesis como axitinib (Inlyta), bevacizumab (Avastin), everolimus (Afinitor, Zortress), pazopanib (Votrient), sorafenib (Nexavar) o sunitinib (Sutent); bisfosfonatos como alendronato (Binosto, Fosamax) etidronato o ibandronato (Boniva); medicamentos de quimioterapia para el cáncer; denosumab (Prolia); o un medicamento de esteroides como dexametasona, metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Rayos). Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.

• informe a su médico si tiene bajos niveles de calcio. El médico probablemente le dirá que no le administren la inyección de romosozumab-aqqg.

• informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad renal o está siendo tratado con hemodiálisis (tratamiento para eliminar los desechos de la sangre cuando los riñones no están funcionando).

• informe a su médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. La inyección de romosozumab-aqqg únicamente se aprueba para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas. Llame a su médico de inmediato si queda embarazada mientras recibe tratamiento con la inyección de romosozumab-aqqg.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Mientras recibe la inyección de romosozumab-aqqg, es importante que obtenga suficiente calcio y vitamina D. Su médico puede recetarle suplementos si su ingesta alimenticia no es suficiente.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si no acude a una cita para recibir una dosis, haga otra cita tan pronto como le sea posible. Su siguiente dosis de la inyección de romosozumab-aqqg debe programarse un mes después a partir de la fecha de la última inyección.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de romosozumab-aqqg puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• dolor de articulaciones
• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• inflamación del rostro, los labios, la boca, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar o respirar
• urticaria
• enrojecimiento, apariencia escamosa o sarpullido
• dolor nuevo o inusual de muslos, caderas o ingle
• espasmos musculares, contracciones o cólicos
• entumecimiento u hormigueo en dedos de las manos, dedos de los pies o boca

La inyección de romosozumab-aqqg puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la inyección de romosozumab-aqqg.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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Documento actualizado: 15 Mayo 2019.