Nombre(s) comercial(es): Roctavian^®

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox se usa para prevenir o reducir la frecuencia de las hemorragias en determinados adultos con hemofilia A (afección en la que la sangre no coagula normalmente debido a la falta o un defecto del factor de coagulación VIII). El valoctocogene roxaparvovec-rvox pertenece a una clase de medicamentos llamada terapia génica. Su acción consiste en ayudar al organismo a aumentar el factor VIII de coagulación de la sangre disponible, lo que puede ayudar a detener las hemorragias.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del valoctocogene roxaparvovec-rvox es en suspensión (líquido) para que un médico o enfermero lo inyecte por vía intravenosa (en una vena) en un entorno médico. Generalmente se administra en infusión lenta durante 2 o 5 horas (o más) como dosis única.

El valoctocogene roxaparvovec-rvox puede causar reacciones graves durante o después de recibir la infusión. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, síntomas gripales, náuseas, diarrea, erupción cutánea, urticaria, picazón, falta de aliento, dificultad para respirar, taquicardia, mareos, sensación de desmayo o hinchazón de la cara o la garganta. Un médico o enfermero lo observará atentamente para detectar estos efectos secundarios mientras se administra el medicamento, y durante al menos 3 horas después. Si experimenta estos u otros efectos secundarios, es posible que su médico deba reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla temporalmente.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox,

• informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al valoctocogene roxaparvovec-rvox, al manitol, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico si tiene alguna infección o tiene o alguna vez tuvo hepatitis B o C (virus que infecta el hígado y puede causar lesiones hepáticas graves), cirrosis (cicatrización) del hígado o cualquier otro problema hepático. Es posible que su médico no quiera que reciba la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox.

• informe a su médico si bebe alcohol con regularidad o, a veces, bebe grandes cantidades de alcohol, o si tiene o alguna vez ha tenido coágulos de sangre, un accidente cerebrovascular, un ataque cardíaco u otro problema cardíaco o enfermedad renal.

• debe saber que la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox puede causar daño hepático. Su médico puede indicarle que se haga un ultrasonido (un tipo de imagen para observar los órganos y las estructuras internas del cuerpo) del hígado antes y después del tratamiento con la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: cansancio extremo, dolor en la parte superior derecha del estómago, náuseas, coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina de color amarillo oscuro o heces pálidas.

• debe saber que la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox es solo para hombres adultos. Las mujeres no deben usar el valoctocogene roxaparvovec-rvox. Si usted es un hombre con una pareja femenina que puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante 6 meses después de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. Su médico le indicará qué formas de control de natalidad son aceptables para que las use. No done esperma durante los 6 meses posteriores a la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. Se desconoce si la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox puede dañar al bebé si la utilizan mujeres embarazadas, que puedan quedar embarazadas o en período de lactancia.

• no debe consumir bebidas alcohólicas durante al menos 1 año después de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. Consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas un año después de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios del valoctocogene roxaparvovec-rvox.

• consulte a su médico si necesita recibir alguna vacuna antes de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. No reciba ninguna vacuna sin consultarlo antes con su médico.

• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• fatiga
• náuseas

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de estos síntomas o los que se enumeran en la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• sangrado o moretones inusuales
• dolor torácico opresivo
• pesadez en el pecho
• expulsión de sangre al toser
• falta de aliento
• dolor en la parte trasera de la pierna inferior
• sensación de calor en la parte inferior de la pierna
• cambios repentinos en la visión

La inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer hepatocelular (un tipo de cáncer de hígado) u otros cánceres. Su sangre y su hígado serán controlados al menos una vez al año durante al menos 5 años después de su tratamiento con valoctocogene roxaparvovec-rvox. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

La inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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Documento actualizado: 15 Diciembre 2023.