Nombre(s) comercial(es): Opsumit^®

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El macitentan puede causar defectos de nacimiento que pongan en riesgo la vida o causen la muerte del bebé nonato. Antes de tomar macitentan, informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. El macitentan no debe utilizarse durante el embarazo.

Deberá hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar con el tratamiento. Debe utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el tratamiento con macitentan, y durante 1 mes después de la última dosis. Su médico le indicará cuáles formas de anticoncepción son aceptables y le dará información por escrito acerca de los métodos anticonceptivos. En la mayoría de los casos se le pedirá que use dos métodos anticonceptivos para evitar el embarazo mientras esté tomando macitentan.

Llame a su médico de inmediato si ha tenido relaciones sexuales sin protección, cree que su método anticonceptivo falló, no tuvo su período menstrual o piensa que podría estar embarazada. Hablará con usted de sus opciones médicas. No espere a su próxima cita para hablar de ello con su médico.

Su médico o farmacéutico le entregará la Guía del medicamento cuando inicie el tratamiento con macitentan y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El macitentan se usa para tratar los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar (HAP; presión arterial alta en los vasos que llevan la sangre a los pulmones). El macitentan pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de endotelina. Su función consiste en detener la acción de la endotelina, una sustancia natural que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del macitentan es en tabletas para tomar por vía oral. Tómelo una vez al día con o sin alimentos. Tome el macitentan aproximadamente a la misma hora todos los días.

Tome macitentan exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Su médico puede empezar con una dosis baja de macitentan, y aumentarle la dosis al cabo de una semana.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar macitentan,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a este medicamento, a cualquier componente de este medicamento o a cualquier otro medicamento, alimento o sustancia. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna alergia o si ha experimentado algún síntoma.

• algunos medicamentos no deben tomarse con macitentan. Asegúrese de haberle informado a su médico y farmacéutico qué medicamentos está tomando o piensa tomar antes de empezar su tratamiento con macitentan. Antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier medicamento mientras usa macitentan, consúltelo con su médico o farmacéutico.

• debe saber que el siguiente producto de venta libre o a base de hierbas puede interactuar con el macitentan y tadalafil: hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico de que está tomando hierba de San Juan antes de empezar a tomar macitentan. No empiece a tomar hierba de San Juan mientras esté tomando macitentan sin consultarlo antes con su médico.

• informe a su médico si padece o ha padecido anemia (enfermedad en la que los glóbulos rojos no llevan suficiente oxígeno a los órganos) o enfermedad hepática.

• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar macitentan.

• no amamante mientras esté tomando este medicamento.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde ese día. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe con su programa de dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El macitentan puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• congestión nasal, dolor de garganta, tos o síntomas parecidos a los de la gripe
• dolor de cabeza
• micción urgente, frecuente o dolorosa
• sarpullido (erupciones en la piel)

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de usar macitentan y llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• picazón en la piel, cansancio extremo, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha del estómago, náuseas o vómitos inexplicables, pérdida de apetito
• fiebre
• ronquera; hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios y ojos
• tos con esputo rosado y espumoso o sangre
• aumento inusual de peso, hinchazón de tobillos o piernas

El macitentan puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Conserve todos los medicamentos en un lugar alejado de la vista y el alcance de los niños, ya que muchos frascos no son a prueba de niños. Cierre siempre las tapas de seguridad. Guarde el medicamento en un lugar seguro, que esté en alto y fuera de su alcance https://www.upandaway.org

Si no necesita usar más un medicamento, deséchelo para evitar que las mascotas, los niños y otras personas puedan tomarlos. No tire este medicamento por el inodoro. Utilice un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico sobre los programas de devolución de medicamentos en su comunidad. Si necesita más información sobre cómo desechar de forma segura los medicamentos, visite el sitio web de la FDA (https://goo.gl/c4Rm4p).

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Es posible que su médico le ordene pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado y la presencia de anemia antes de iniciar el tratamiento y, de en ocasiones, durante el tratamiento con macitentan.

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Mantenga una lista escrita de todos los medicamentos con receta y sin receta (de venta libre), vitaminas, minerales y suplementos dietéticos que toma actualmente. Lleve esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es ingresado en el hospital. Debe llevar la lista consigo en caso de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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Documento actualizado: 15 Junio 2025.