Nombre(s) comercial(es): Opsynvi^®

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El macitentan y tadalafil pueden causar defectos de nacimiento que pongan en riesgo la vida o causen la muerte del bebé nonato. Antes de tomar macitentan, informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. El macitentan y tadalafil no deben utilizarse durante el embarazo.

Deberá hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar con el tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo fiable durante todo el tratamiento con macitentan y tadalafil, y durante 1 mes después de la última dosis. Su médico le indicará cuáles formas de anticoncepción son aceptables y le dará información por escrito acerca de los métodos anticonceptivos. En la mayoría de los casos se le pedirá que use dos métodos anticonceptivos para evitar el embarazo mientras esté tomando macitentan y tadalafil.

Llame a su médico de inmediato si ha tenido relaciones sexuales sin protección, cree que su método anticonceptivo falló, no tuvo su período menstrual o piensa que podría estar embarazada. Hablará con usted de sus opciones médicas. No espere a su próxima cita para hablar de ello con su médico.

Su médico o farmacéutico le entregará la Guía del medicamento cuando inicie el tratamiento con macitentan y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El macitentan y tadalafil se usan para tratar ciertos tipos de hipertensión arterial pulmonar (HAP; presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan la sangre a los pulmones. El macitentan pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de endotelina. Su función consiste en detener la acción de la endotelina, una sustancia natural que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos. El tadalafilo pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE, por sus siglas en inglés). Su acción consiste en relajar los vasos sanguíneos en los pulmones para permitir que la sangre fluya más fácilmente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del macitentan y tadalafil es en tabletas para tomar por vía oral. Tómelo una vez al día con o sin alimentos. Tome el macitentan y tadalafil aproximadamente a la misma hora todos los días.

Tome macitentan y tadalafil exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Su médico puede empezar con una dosis baja de macitentan y tadalafil, y aumentarle la dosis al cabo de una semana.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar macitentan y tadalafil,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a este medicamento, a cualquier componente de este medicamento o a cualquier otro medicamento, alimento o sustancia. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna alergia o si ha experimentado algún síntoma.

• algunos medicamentos no deben tomarse con macitentan y tadalafil. Otros medicamentos pueden causar cambios en la dosis o requerir control adicional cuando se toman con macitentan y tadalafil. Asegúrese de haberle informado a su médico y farmacéutico qué medicamentos está tomando o piensa tomar antes de empezar su tratamiento con macitentan y tadalafil. Consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier medicamento mientras esté tomando macitentan y tadalafil.

• debe saber que el siguiente producto de venta libre o a base de hierbas puede interactuar con el macitentan y tadalafil: hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico de que está tomando hierba de San Juan antes de empezar a tomar macitentan. No empiece a tomar hierba de San Juan mientras esté tomando macitentan sin consultarlo antes con su médico.

• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez enfermedad hepática, presión arterial baja, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, anemia (bajo conteo de glóbulos rojos), enfermedad venooclusiva pulmonar (PVOD; obstrucción de las venas en los pulmones), angina (dolor torácico), accidente cerebrovascular, cualquier condición que afecte la forma del pene, problemas de circulación sanguínea, problemas de células sanguíneas como anemia de células falciformes (una enfermedad de los glóbulos rojos), mieloma múltiple (cáncer de las células plasmáticas) o leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) o enfermedad renal.

• no debe amamantar mientras esté recibiendo macitentan y tadalafil.

• consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras toma macitentan y tadalafil. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios del macitentan y tadalafil, como mareos, dolor de cabeza y cambios en la presión arterial.

• debe saber que el macitentan y tadalafil puede ocasionarle mareos, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido al estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando los pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.

• debe saber que la inyección de macitentan y tadalafil puede disminuir la fertilidad en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar macitentan.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde ese día. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe con su programa de dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El macitentan y tadalafil pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• hinchazón en la cara, brazos o piernas
• dolor de cabeza
• dolor abdominal

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• náuseas o vómitos, dolor de estómago o vientre, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o del blanco del ojo, orina oscura, picazón
• presión arterial baja que puede causar síntomas como mareos o aturdimiento
• cansancio, palidez, manos o pies fríos, dificultad para concentrarse
• aumento inusual de peso, dificultad para respirar o hinchazón de tobillos o piernas
• erección que dura más de 4 horas con o sin dolor

Algunos pacientes experimentaron una pérdida repentina de parte o de toda su visión después de tomar tadalafilo. La pérdida de la visión fue permanente en algunos casos. Se ignora si la pérdida de la visión se debió al medicamento. Si experimenta pérdida de visión repentina mientras toma tadalafilo, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de urgencia.

Algunos pacientes experimentaron una disminución o pérdida repentina de la audición después de tomar tadalafilo. La pérdida auditiva por lo general solo afectaba a un oído, y no siempre mejoraba cuando se interrumpía el medicamento. No se sabe si la pérdida de la audición se debió al medicamento. Si experimenta pérdida de audición repentina, en ocasiones con zumbido en los oídos o mareos mientras toma tadalafilo, llame a su médico de inmediato.

El macitentan y tadalafil pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Conserve todos los medicamentos en un lugar alejado de la vista y el alcance de los niños, ya que muchos frascos no son a prueba de niños. Cierre siempre las tapas de seguridad. Guarde el medicamento en un lugar seguro, que esté en alto y fuera de su alcance https://www.upandaway.org

Si no necesita usar más un medicamento, deséchelo para evitar que las mascotas, los niños y otras personas puedan tomarlos. No tire este medicamento por el inodoro. Utilice un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico sobre los programas de devolución de medicamentos en su comunidad. Si necesita más información sobre cómo desechar de forma segura los medicamentos, visite el sitio web de la FDA (https://goo.gl/c4Rm4p).

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Es posible que su médico ordene determinadas pruebas de laboratorio para determinar cómo está respondiendo su organismo al macitentan y tadalafil.

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Mantenga una lista escrita de todos los medicamentos con receta y sin receta (de venta libre), vitaminas, minerales y suplementos dietéticos que toma actualmente. Lleve esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es ingresado en el hospital. Debe llevar la lista consigo en caso de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales SA., afirma que la información proporcionada a continuación fue formulada con razonable estándar de asistencia, y en conformidad con el campo profesional. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no provee representaciones o garantías, expresas o implicadas, incluyendo, pero no limitado a, cualquiera garantía de comercialización y/o apropiado para una función particular, con respecto a tal información y niega específicamente tales garantías. Se avisa a los usuarios que las decisiones con respecto a terapia de drogas son decisiones médicas complejas requiriendo decisiones independientes e informadas de un profesional de salud y que la información se da para propósitos de información solamente. La entera monografía de una droga debe ser revisada considerando un comprensivo entendimiento de las acciones, usos, y efectos secundarios de la droga. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no endosa o recomienda el uso de ninguna medicina. La información no es un sustituto de asistencia médica.

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Documento actualizado: 15 Junio 2025.