Generalidades

Retirada del mercado de dispositivos cardíacos

Los dispositivos médicos se retiran del mercado cuando tienen un problema que debe corregirse o vigilarse atentamente. El dispositivo podría no funcionar correctamente, puede ser un riesgo para la salud, o ambas cosas.

Un dispositivo cardíaco —como un desfibrilador cardioversor implantable (ICD, por sus siglas en inglés), un marcapasos o los cables que los conectan— ayuda al corazón a latir en forma constante. Si un dispositivo cardíaco fuera a fallar, es posible que no produzca un choque cuando sea necesario o que no mantenga el corazón latiendo a un ritmo constante. Pero es raro que los dispositivos cardíacos fallen o se retiren del mercado.

Una retirada del mercado suele ser emitida por el fabricante del dispositivo. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration o FDA, por sus siglas en inglés) también puede disponer la retirada del mercado de dispositivos.

Una retirada del mercado de un dispositivo cardíaco no significa que este deba extraerse. En la mayoría de las retiradas del mercado, los dispositivos son observados atentamente o reprogramados. Solamente se extrae un pequeño número.

La FDA tiene tres niveles —o clases— de retiradas del mercado, según la probabilidad de que un dispositivo falle y cause daños a alguien.^{nota 1}

Clase I:

Este es el tipo más serio de retirada del mercado. Un dispositivo tiene un riesgo alto de causar daño o la muerte.

Clase II:

El dispositivo tiene alguna probabilidad de tener un problema serio. Pero la mayoría de los problemas tal vez sean a corto plazo y pueden corregirse.

Clase III:

El dispositivo tiene un riesgo bajo de causar un problema de salud.

La decisión de extraer el dispositivo depende de la probabilidad que tenga el dispositivo de fallar o de causar daño. Su médico considerará qué es lo más probable que ocurra: que se produzcan problemas a causa de la cirugía para reemplazar el dispositivo o que falle el dispositivo.

Después de una retirada del mercado

El fabricante del dispositivo se comunicaría con usted si se retirara el dispositivo del mercado. Su médico también podría comunicarse con usted.

Usted se reuniría con su médico para hablar sobre el problema y qué hacer. En la mayoría de los casos, su médico revisará el dispositivo a menudo para asegurarse de que esté funcionando bien. Su médico podría tener que reprogramar el dispositivo.

Si lee u oye sobre una retirada del mercado y tiene curiosidad de saber si esta afecta su dispositivo, usted puede revisar la información en la tarjeta de identificación de su dispositivo. Para ser parte de una retirada del mercado, su dispositivo debe coincidir con el dispositivo retirado en TODAS estas áreas:

La compañía que fabricó el dispositivo.

Si, por ejemplo, su ICD fue fabricado por una compañía diferente de aquella en la retirada del mercado, su dispositivo no se verá afectado.

El tipo de producto.

¿Qué se retira del mercado: un marcapasos o un ICD? Si se retira un ICD del mercado, y usted tiene un marcapasos, la retirada del mercado no lo afecta a usted.

El modelo y el número de serie.

Estos números se hallan en la tarjeta de identificación del dispositivo.

La fecha en la que se fabricó o colocó el dispositivo.

El fabricante del dispositivo indica un período de tiempo en el que se fabricó o colocó el dispositivo. Su dispositivo debe coincidir con este período de tiempo para ser parte de la retirada del mercado.

Llame al médico si:

• Su dispositivo es parte de una retirada del mercado y todavía no se han comunicado con usted al respecto.
• Usted no está seguro si su dispositivo es parte de una retirada del mercado.